Service für medizintechnische Geräte

Service für medizintechnische Geräte

Was ist eine Messtechnische Kontrolle (kurz: MTK)?

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle zur Überprüfung der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung von zulässigen Fehlergrenzen bei Medizinprodukten mit Messfunktion überpüft werden soll. Die Messtechnische Kontrolle ist nach § 14 der Medizinischen-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) für den Betreiber von Medizinprodukten nach gewissen Intervallen verpflichtend. Die Frist endet immer mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betreib genommen oder die letzte Messtechnsiche Kontrolle durchgeführt wurde. Betroffene Geräte sind beispielsweise Patientenmonitore und Blutdruckmessgeräte. Beide Produkte sind unteranderem Geräte zur Messung von nichtinvasiven Blutdruck (kurz: NIBP / Non-Invasiv Blood Pressure). Bei diesen beiden Produkten ist eine Messtechnische Kontrolle nach zwei Jahren durchzuführen.

Was ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (kurz: STK)

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (kurz: STK) ist eine laut §11  der Medizinischen-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) für den Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebenen periodische Sicherheitsüberprüfung. Sie dient hauptsächlich der frühzeitigen Erkennung von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder gegenüber Dritter. Bezüglich der Einhaltung von Fristen gilt es der Aufforderung des Herstellers folge zu leisten, jedoch ist die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach spätestens 2 Jahren der Inbietriebnahme oder letzten Sicherheitstechnischen Kontrolle erneut zu beauftragen oder durchzuführen.

STK-pflichtige Geräte sind zum Beispiel Hochfrequenz-Geräte (HF-Geräte), Patientenmonitore (invasive Blutdruckmessung), Reizstromgeräte und Defibrillatoren und Automatisierte Externe Defibrillatoren. In einer frühreren Version der Medizinischen-Betreiber-Verordnung konnten Hersteller speziell ihre Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED) von Sicherheitstechnischen Kontrollen ausschließen. Das geht mit der aktualisierten Form der MPBetreibV nicht mehr. Grundsätzlich sind nun alle Automatisierten Externen Defibrillatoren STK-pflichtig, der Gesetzgeber schließt jedoch Geräte, die im öffentlichen Raum, platziert sind aus. Sofern dieser selbsttestend ist und eine regelmäßig Sichtprüfung seitens des Betreibers gewährleistet ist.